Probezeit formulierung im Vertrag

Posted by admin - August 1st, 2020

“Zwangsabbaustudien und/oder Stresstests helfen, die intrinsische Stabilität eines Moleküls zu bestimmen, indem abbaupfade festgelegt werden, um wahrscheinliche Abbauprodukte zu identifizieren und die Stabilitätsanzeigeleistung der verwendeten Analyseverfahren zu validieren. Stresstests werden durchgeführt, um Daten über erzwungene Zersetzungsprodukte und Zersetzungsmechanismen bereitzustellen. Die Prüfung deckt die schwersten Bedingungen ab, die während der Verteilung auftreten können. “Außerdem sollten mitarbeiter des Vertragslabors die im Ursprungslabor erzeugten Daten untersuchen. Diese Informationen werden es dem Vertragsbediensteten ermöglichen, Vergleichskriterien für die Annahme der Übertragung festzulegen. Sie müssen sicherstellen, dass die richtigen Datensätze ausgewählt werden und die richtigen Variablen betrachtet werden, wenn Sie versuchen, den Test zwischen dem Ursprungslabor und dem Transferlabor zu vergleichen.” Analytische Methoden Werden spezifische Analysemethoden und Bioassays routinemäßig für bestimmte Arzneimitteltypen verwendet? Dinwoodie: “Einige Methoden würden aufgrund des Produkttyps fast immer angewendet, wie z. B. die Betrachtung von subbarklichen Partikeln in jeder flüssigen Formulierung. Für viele Produkte können Sie auch Osmolalitätstests anstelle der Prüfung aller Hilfsstoffe verwenden, weil es ein viel einfacherer Test ist.

Ansonsten ist es wirklich die Standardbatterie von Tests, die Sie auf ein Molekül für Qualitätskontrollzwecke anwenden würden, das Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Methoden, Elektrophorese-Methoden und alles umfasst, was Verunreinigungen trennt, die während der Lagerung gebildet werden können. Andere Standardtests umfassen Potenztests, die bestätigen, dass das Molekül noch aktiv ist.” Zu Alcamis Bemühungen, sein Leistungsspektrum zu erweitern, gehört die Einführung von schneller Sterilitätstechnologie und biosimilaren Analysefähigkeiten. “Wir können die Produkte unserer Kunden schneller auf den Markt bringen, die Lagerhaltungszeiten verkürzen und robustere computergenerierte Sterilitätsergebnisse liefern, wodurch Subjektivität und individuelle Analystenbeobachtungen vermieden werden”, fährt er fort. “Da die Branche weiterhin zu komplexeren Formulierungen übergeht und mehr Biologika nicht patentiert werden, ist unsere Fähigkeit, komplexe Unternehmen in den kommenden Jahren zu behandeln, von entscheidender Bedeutung.” “Insgesamt sollten diese Studien die inhärenten Stabilitätsmerkmale eines Moleküls (z. B. Abbauwege) feststellen und zur Identifizierung von Abbauprodukten führen. Die Tests unterstützen also die Eignung der vorgeschlagenen Analyseverfahren. Ihre detaillierte Natur hängt von einzelnen Drogenstoffen und der Art des Arzneimittels ab.

Die Belastungstests sollten die Wirkung von Temperaturen in 10 °C-Schritten über dem beschleunigten Temperaturtestzustand (z. B. 50 °C, 60 °C usw.), gegebenenfalls Feuchtigkeit (z. B. 75 % RH), Oxidation, Photolyse, Hydrolyseanfälligkeit über einen breiten Bereich von pH-Werten in Lösung oder Suspension und Frost-Tau-Bewertung umfassen. Photostabilitätstests sollten auch ein integraler Bestandteil von Stresstests sein. Die ICH Q1B-Richtlinie definiert Standardbedingungen für Photostabilitätstests.” Es musste eine neue, spezifischere Prüfmethode entwickelt und qualifiziert werden. Dieser Prozess war ziemlich einfach, aber da das Material stabilitätsgelagert wurde, wurden die Assay-Werte für die Hauptverbindung im Laufe der Zeit beobachtet.

Herr Shapiro sagt, dass dies an der bisher unbekannten hygroskopischen Natur des Materials (sowohl Standard als auch Probe) lag, die in den Assay-Berechnungen nicht berücksichtigt wurde.

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